Правительство разрешило год ввозить зарубежные лекарства в иностранной упаковке после их регистрации в России

Правительство разрешило ввозить в Россию орфанные и высокотехнологичные препараты в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после их официальной регистрации. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава.

На упаковку достаточно наклеить стикер с информацией на русском языке. В ведомстве подчеркнули, что это решение повысит доступность лекарств и позволит начинать терапию без задержек.

Раньше возникала парадоксальная ситуация. До получения регистрационного удостоверения препарат можно было ввозить по специальной процедуре для незарегистрированных средств, в том числе в нерусифицированной упаковке.

Но как только лекарство регистрировали, этот механизм автоматически переставал действовать.

Производителям требовалось несколько месяцев, чтобы наладить печать упаковки и инструкции на русском языке. Всё это время препарат оставался недоступным для пациентов, хотя зачастую не имел аналогов на рынке.

Новое постановление правительства устраняет этот правовой пробел.

В Минздраве добавили, что ускорение ввоза не ослабляет контроль качества и безопасности. Проверки остаются обязательными на всех этапах.

Предпосылки для такого решения появились ещё в апреле 2022 года. Тогда на фоне серьёзного дефицита иностранным производителям и дистрибьюторам разрешили ввозить препараты в зарубежной упаковке, создав правовую основу для поставок до выпуска локализованных материалов.

Специальное регулирование для терапии орфанных пациентов ввели в январе 2024 года. Перечень заболеваний, на которые оно распространяется, утверждён правительством и включает 17 редких болезней.