Кабмин внёс в Госдуму законопроект об упрощении выпуска персонализированных лекарств

Правительство внесло в Госдуму законопроект, который вводит особый правовой режим для высокотехнологичных лекарств, изготовленных по индивидуальному назначению. Документ предлагает поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и описывает три новых вида препаратов.

В перечень вошли индивидуальные биотехнологические средства, которые создают для конкретного пациента на основе его генетических данных. Второй тип - генотерапевтические препараты, корректирующие работу генов путём исправления, замены, добавления или удаления их участков.

Третий вид - тканеинженерные лекарства, помогающие восстанавливать или замещать повреждённые ткани организма.

Ключевое нововведение: биотехнологические и генотерапевтические препараты можно будет производить, продавать и применять без обязательной государственной регистрации. Исключение сделано только для средств тканевой инженерии.

Это легализует выпуск лекарств, которые изготавливаются непосредственно для одного пациента.

Под описание индивидуализированных биомедицинских препаратов попадает и персонализированная вакцина от онкологических заболеваний. По словам директора Центра Гамалеи Дениса Логунова, создание такой противоопухолевой мРНК-вакцины занимает около двух-трёх месяцев.

В апреле первый пациент уже получил персонализированную мРНК-вакцину «Неонковак» для лечения меланомы. Проект реализован совместно с НИЦЭМ имени Гамалеи.

Вакцина настраивает иммунную систему на распознавание и уничтожение опухолевых клеток, включая микроскопические очаги. До конца 2026 года её планируют применить ещё как минимум для 20 пациентов.

Ранее Минздрав зарегистрировал препарат «Нимоланцим» для лечения опухолей пищевода, головы и шеи, а также отдельных видов злокачественных опухолей мозга. По данным ВОЗ, рак остаётся второй по распространённости причиной смерти в мире после сердечно-сосудистых заболеваний.

Ежегодно фиксируется около 20,6 млн новых случаев и почти 10 млн смертей.