Минздрав включил препарат от агрессивного рака груди в список жизненно важных лекарств

Минздрав обновил перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В него впервые попал трастузумаб дерукстекан, известный под торговым названием «Энхерту». Препарат предназначен для лечения особо агрессивной формы рака молочной железы, которая часто приводит к смерти пациенток.

Решение комиссия министерства приняла на заседаниях 5 и 7 августа. До этого заявки на включение «Энхерту» отклоняли четыре раза в течение 2024-2026 годов. Всего по итогам голосования эксперты одобрили десять новых наименований и отклонили столько же.

«Энхерту» применяют при HER2-положительном раке груди, когда из-за избыточной выработки белка опухолевые клетки распространяются по организму. Такая ситуация встречается в 20-25% случаев заболевания и отличается низкой выживаемостью. Ранее организация «Ореол жизни» обращалась в правительство с просьбой ускорить включение лекарства в перечень.

В НМИЦ онкологии имени Блохина признавали клиническую ценность препарата, но указывали на риски. Инструкция по применению была слишком широкой, что создавало потенциальную потребность у десятков тысяч пациентов. По оценкам экспертов, на закупку одного этого лекарства могло уйти до 20% всего онкологического бюджета.

Выход нашли 7 августа. Компания-производитель «АстраЗенека» пообещала сузить инструкцию, чтобы препарат назначали в первую очередь женщинам с самой тяжелой формой болезни, когда операция и другие лекарства уже не помогают. Кроме того, фирма предложила снизить цену до 55 тысяч рублей за упаковку и рассчитывает, что с 2027 года пациентки получат доступ к терапии.

Заместитель главы координационного совета «Движения против рака» Галина Маргевич назвала решение комиссии беспрецедентным. Она отметила, что препарат также включат в клинические рекомендации по лечению рака груди, что сделает его доступнее.

Одновременно комиссия не поддержала включение в ЖНВЛП препарата от муковисцидоза «Трикафта» и его дженерика «Трилекса». Компания Vertex должна была согласиться поставлять оригинальное лекарство при фиксации предельной цены в 597 тысяч рублей, которую предложил производитель дженерика МИК. Однако дистрибутор «Трикафты» Sanofi заявил, что не может подтвердить готовность поставок по такой стоимости.

В МИК сообщили, что и так пошли на самое большое снижение цены. В итоге комиссия проголосовала против, опасаясь, что включение дженерика вынудит оригинальный препарат уйти с российского рынка. Гендиректор аналитической компании «Право на здоровье» Ольга Макаркина поддержала такой подход, напомнив о жалобах пациентского сообщества на тяжелые побочные эффекты у детей после перевода на дженерик. Участники заседания также указали на нарушения процедуры проверки производственной площадки со стороны заявителя.

Перечень ЖНВЛП служит основой для государственного регулирования цен. Сейчас в него входят более 800 препаратов, которые применяются для бесплатной помощи в стационарах и льготного обеспечения. Аптеки не имеют права продавать такие лекарства дороже установленного предела. Решения о расширении списка принимает комиссия из представителей министерств, вузов и научных организаций с участием фармбизнеса и общественных объединений.

Ольга Макаркина считает, что прошедшие заседания показали актуальные правила взаимодействия регуляторов и фарминдустрии. «Государство открыто к диалогу и готово повышать доступность инновационной терапии, но только при условии ответственного, последовательного поведения производителей и их готовности учитывать реальные финансовые возможности системы здравоохранения», - заключила она.