Минздрав зарегистрировал первую в России вакцину от аллергии на пыльцу берёзы
Министерство здравоохранения зарегистрировало первую российскую вакцину от аллергии на пыльцу берёзы. Препарат под названием «Аллергарда» предназначен для профилактики и терапии аллергического риноконъюнктивита, а также помогает при сопутствующей перекрёстной пищевой аллергии.
Вакцина представляет собой новое поколение аллерген-специфической иммунотерапии. В отличие от обычных препаратов, её создали не из натурального экстракта пыльцы, а из искусственно сконструированного белка.
В его состав вошли небольшие фрагменты главного аллергена берёзы Bet v 1 и родственного ему аллергена яблока Mal d 1, соединённые с белком-носителем PreS из вируса гепатита B.
Такой носитель помогает иммунной системе лучше отвечать на вакцину, при этом сама конструкция лишена участков аллергена, вызывающих сильные реакции организма. Разработкой занимался Институт иммунологии ФМБА, производство по полному циклу ведёт компания «Нанолек», а контроль качества осуществляет АО «Генериум».
Клинические испытания на людях стартовали в октябре 2024 года. Сначала на 18 пациентах подбирали безопасные дозы - 20, 40 и 80 мкг.
Во второй фазе 132 человека случайным образом разделили на три группы, которые получали плацебо, 40 мкг или 80 мкг вакцины. Всего за курс делали до пяти подкожных инъекций с интервалом в один месяц, причём последнюю инъекцию старались сделать до начала сезона цветения берёзы.
Результаты испытаний, проведённых совместно с австрийскими экспертами, опубликовали в сентябре 2026 года. В группе, получавшей 80 мкг, комбинированный показатель симптомов и потребления лекарств оказался на 24,13% ниже, чем в группе плацебо, а в группе 40 мкг - на 17,41% ниже.
Кроме того, у получивших 80 мкг в 20 раз вырос уровень защитных антител класса IgG к главному аллергену берёзы Bet v 1.
У пациентов также ослаб сезонный подъём «аллергических» антител IgE и снизилась чувствительность базофилов - клеток иммунной системы, участвующих в аллергической реакции. Серьёзных реакций четвёртой и пятой степени, угрожающих жизни, в ходе испытаний не зафиксировали.
Врачи отметили пять анафилактических реакций третьей степени, которые быстро купировались лечением, и один случай крапивницы в группе 80 мкг.
Самыми частыми побочными эффектами были местные реакции в месте укола - покраснение, отёк и болезненность. Из-за нежелательных явлений лечение прекратили только два человека.
Учёные пришли к выводу, что доза 80 мкг показала наилучший баланс пользы и безопасности, и выбрали её для дальнейшего исследования третьей фазы на большем числе пациентов.
Тем не менее Минздрав уже официально разрешил препарат к клиническому применению - его можно назначать пациентам и продавать в аптеках. Руководитель ФМБА Вероника Скворцова 30 сентября заявила, что в сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы берёзы в воздухе превышала обычный уровень более чем в пять раз, что сделало клинические данные максимально репрезентативными.
По её словам, у 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью, а у остальных проявления снизились в шесть раз. В 2026 году эффективность оказалась ещё выше - снижение в семь раз.
У всех пациентов зафиксировали значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины. Уже этой осенью терапию могут пройти десятки тысяч пациентов.
Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов в разговоре с «Коммерсантом» отметил, что сам факт регистрации предполагает возможность вывода препарата на рынок, однако масштабного внедрения в клиническую практику до завершения более широких исследований ждать не стоит. По его оценке, компания продолжит испытания на более широкой выборке, и только после этого будет приниматься решение о масштабировании выпуска.
При этом эксперт назвал препарат «очень интересным» и предположил, что технология может оказаться востребованной на экспортном направлении.