Минздрав объяснил отмену регистрации двух уникальных препаратов инициативой производителей

Минздрав РФ подтвердил, что регистрация препаратов «Сигнифор» и «Зепозия» прекращена по инициативе самих производителей. Оба лекарства применялись для лечения тяжелых заболеваний и входили в перечень жизненно необходимых.

«Сигнифор» использовали при болезни Иценко-Кушинга, а «Зепозию» - для терапии рассеянного склероза и тяжелого язвенного колита. Информация об их исключении из государственного реестра появилась в СМИ в конце августа.

В компании «Русфик», представляющей интересы производителя «Сигнифора» Recordati Rare Diseases, пояснили, что решение связано с текущей оптимизацией продуктового портфеля. Там подчеркнули, что оно не вызвано вопросами к качеству, эффективности или безопасности лекарства.

Завкафедрой эндокринологии и метаболического здоровья Сеченовского университета Нина Петунина рассказала, что пациентов с болезнью Иценко-Кушинга уже перевели на другой препарат - осилодростат. По ее словам, он показывает эффективность 76-86% против 40% у пасиреотида, действующего вещества «Сигнифора».

Данные системы мониторинга движения лекарств подтверждают этот переход. В 2024 году объем закупок пасиреотида составил 17,7 млн рублей, а за семь месяцев 2026 года - лишь 7,9 млн рублей. При этом закупки осилодростата за тот же период достигли 131 млн рублей против 65,4 млн за весь 2024 год.

Руководитель юридического направления АНО «Дом Редких» Кирилл Куляев отметил, что качество медпомощи не пострадало. «Сигнифор» фактически не закупался с 2025 года, и всех пациентов уже перевели на альтернативу.

Сложнее ситуация с «Зепозией». В Минздраве не пояснили, как теперь планируют лечить пациентов с рассеянным склерозом, нуждающихся в этом препарате. Запрос «Коммерсанта» в Celgene International SAR остался без ответа на момент публикации.

Гендиректор сервиса Pharmedu Татьяна Ходанович предупредила, что автоматической замены «Зепозии» на российском рынке нет. Пациентам, принимавшим его, предстоит сложный период адаптации и пересмотра терапии вместе с лечащими врачами.

«Это не рядовая ситуация, и здесь требуется вмешательство регулятора, чтобы пациенты не остались без терапии. Особенно учитывая, что "Зепозия" - это препарат, который применяется при хроническом заболевании, требующем постоянного лечения», - заявила Ходанович.

По ее словам, иностранные производители все чаще сами инициируют вывод препаратов с рынка из-за отсутствия экономической целесообразности. Летом 2026 года Минздрав аннулировал 23 регистрации различных лекарств. Эксперт отмечает, что рынок перестраивается, освобождая место для российских дженериков, но этот переход не всегда проходит гладко, особенно когда речь идет о препаратах для редких заболеваний.